被美国FDA禁用的“儿童神药”,好多天津家长还在用!

天津妈妈网
2018/08/12

最近在一个6个月的宝宝群里

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看到有妈妈说

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孩子不舒服就给吃“保婴丹”

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一直以为

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“保婴丹”已经很少妈妈给孩子吃了

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的确

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在前几年

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很多家长都觉得“保婴丹”

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是款“神药”

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只要有点不舒服

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很多家长都选择给孩子吃

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真相又是怎样的?

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1. 保婴丹为什么被称为“神药”

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保婴丹,是很多妈妈心中的“儿童神药”。

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因为它小小的那么一瓶药,就能“疏风清热,化痰定神”。

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通俗点讲,就是孩子感冒、发烧、打喷嚏流鼻涕、咳嗽有痰、不思饮食、夜啼易惊等,通通能治。

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可以说是包治百病了。

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而最让妈妈推崇的,是它能让小宝宝一夜安睡。

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毕竟,多少妈妈有了娃后,就再也没睡过一个整觉。

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而这么一瓶药,就能轻松解决宝宝夜哭、夜醒的烦恼,价格还不算贵。

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慢慢的,它就在妈妈圈里流传了起来,也奠定了保婴丹“儿童神药”的名声。

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2. 保婴丹有用么?

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关于保婴丹,咱们先来看一下各权威机构怎么说。

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其实早在2011年,香港卫生署药剂督,就曾召回多款保婴丹。

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因为检出其中的重金属含量超标,某品牌保婴丹中的汞含量,甚至超过限量标准约 2 倍。

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而2014年,美国食药监局也曾警告消费者停止使用使用香港“余仁生”牌保婴丹,以防重金属中毒。

可能很多麻麻会说,这是因为很多人都不懂中医,我们用了就是很有效!

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嗯,没错!我们并不否认它的药效。但是你知道当时的配方里有什么吗?

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朱砂!

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划重点:朱砂是汞的化合物,有镇定催眠的作用。但进入体内的汞,主要分布在肝肾,易引起肝肾损害,并可透过血脑屏障,直接损害中枢神经系统。

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而婴儿轻微汞中毒的表现就是昏睡!

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所以,和你想的可能有些出入,孩子安睡的原因,并不是被“压惊”了,而是被“毒晕”了。

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其实不止“余仁生”牌的保婴丹,当时那些打着“定惊安神”、“百年传承”的各种古方神药,里面大都含有重金属、镇静剂或作用于神经肌肉的药物。

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这,就是他们“有用”背后的秘密。

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3. 为什么又在市场上出现了?

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之前就有妈妈问过,她看到过保婴丹被曝光、禁卖的新闻,可为什么现在市场上还有呢?

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这是因为,保婴丹的配方改良了,去除了朱砂、雄黄等含有重金属的那些配料。

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这样,它就又能上市了!

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那么,现在的保婴丹,就安全了吗?

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别急,咱们先来看看现在保婴丹的成分:

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看到了吧,尽管删减了很多原料,但现在的保婴丹成分依然复杂,几十种中药混杂在一起。

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而且,这里面的川贝母、牛黄、钩藤、法半夏、天竺黄等等,还都是具有毒性的药材。

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川贝母:大剂量服用贝母能引起全身出血、血压下降、急性肾功能衰竭;

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牛黄:天然牛黄属于牛结石, 能在一定程度上影响平滑肌舒缩功能,有微生物污染风险。可能降低血液、导致心律失常,易导致腹泻。

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冰片:能迅速进入脑组织,停留时间较长。有肝毒性。此药在美国禁用。

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钩藤: 有降压、中枢抑制镇静、抑制肠管蠕动、镇咳等作用。起效剂量和中毒剂量很接近!

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法半夏:有中枢神经毒性,能抑制人的中枢神经,特别是呼吸反应,过量使用可能会抑制宝宝呼吸。

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天麻:易致过敏。不良反应有头晕、恶心、胸闷、皮肤丘疹伴瘙痒等,个别会出现面部或全身浮肿,甚至脱发;

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薄荷:有肝毒性,动物实验表明薄荷中的薄荷脑、油对哺乳动物具有较强的麻痹作用,若过量服用会导致呼吸麻痹而死亡;

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天竺黄:对胃有较大的刺激,长期服用可致肝肾损害;

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……

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如果长期或者过量服用,可能引发肾衰竭、肝损伤甚至死亡的严重后果。

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更值得一提的是,冰片这个成分,已被证实有神经毒性、肝毒性、遗传毒性与生殖毒性,它在美国是被明确禁用的。

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而婴幼儿本身肝肾功能就未发育好,代谢的很慢,药物很容易就会堆积在身体里。

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所以,这种药,怎么看都是弊大于利。

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4. 给孩子吃药一定要慎重

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可能会有妈妈问,那既然现在还在卖,偶尔吃吃也没事的吧?

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俗话说的好:“是药三分毒”。

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特别是那些民间偏方、儿童神药,很多都是没经过临床试验的。

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妞们仔细看一下保婴丹的说明,就会发现,它的很多项目都是“尚不明确”。

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也就是说,根本不知道孩子吃了会有哪些副作用和危险。

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而在用法用量上,赫然写着:「刚出生就能吃」、「没病还能当保健品一直吃」。

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小婴儿胃肠娇嫩,通透性高,很容易过敏、受刺激,到 6 个月辅食都得仔细添加,却给刚出生不久的小婴儿喂这么复杂的药?

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再说,这些药都没有经过临床实验,真的敢给孩子吃么?

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所以,咱们还是别让孩子去当小白鼠试验药效了吧?

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我觉得呢,孩子生病,咱还是要相信科学、相信医生,在给孩子诊断后对症下药,进行治疗。

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  • 感冒发烧大多是病毒感染这类小毛小病,很多时候不吃药也能自愈;
  • 婴儿肠胃发育不完全,消化功能较弱很正常;
  • 宝宝睡不好原因很多,需要去排查,而不是给娃「镇静剂」强行安睡。

而孩子要是没病没灾的,就更别信什么“要想小儿安,日日不离保婴丹”的话了。

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我们家长在用药方面

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还有很多疑惑

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也不清楚如何才是正确的

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下面这个

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儿童用药清单

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希望能帮到各位家长

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1.

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抗生素类

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氨基糖苷类:如链霉素、卡那霉素、庆大霉素等,因其有导致孩子耳聋等风险,卫生部规定小于6岁禁用。

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磺胺嘧啶:而由于新生儿的乙酰转移酶系统发育未完善,磺胺嘧啶会增加了核黄疸发生的风险,因此这个药物在新生儿及2个月以下婴儿禁用。

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喹诺酮类:如环丙沙星、左氧氟沙星等,这类抗生素是成人细菌感染常用药,但它可导致软骨发育障碍,影响孩子生长发育,一般不用于18岁以下儿童及青少年静滴或口服。

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氯霉素类:使用可能导致再生障碍性贫血、灰婴综合征,儿童肝功能衰竭,但目前这类药物目前临床上使用已经比较少。

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四环素类药物:四环素、多西环素、米诺环素,在孩子牙齿发育期间,包括怀孕中后期(是的,宝宝在妈妈肚子里时牙齿也在发育,但仍牙龈下面)、婴儿及8岁以下儿童,使用四环素可使孩子恒牙黄染并终身不退,牙釉质也发育不良,孩子会长出细细小小的满口黄牙,我们称之为“四环素牙”。

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可能很多家长都听说过,这个药不仅影响孩子颜值,并且还会影响儿童的骨质发育,导致骨骼生长迟缓,所以8岁以下儿童禁用这类药物。

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2.

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抗病毒药

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利巴韦林 :利巴韦林为广谱抗病毒药物,因此很多病毒性疾病都以此为理由用药。

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美国食品药品监督管理局(FDA)目前批准的利巴韦林剂型只有口服和雾化这两种,其中, 口服剂型只用于治疗丙型肝炎,而雾化制剂主要用于严重的呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染,静脉用药还在试验阶段。

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但我们临床上常见不少医生不仅滥用口服剂型和雾化剂型,也开常静脉剂型。

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对于利巴韦林的担忧,最主要集中在它的安全性方面,我国及世界卫生组织(WHO)具有相关的不良反应报告,表现有胎儿异常、畸形、肿瘤、溶血性贫血、胃肠反应等等。

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家长遇到医生给宝宝开这个药, 最好能问清给宝宝用的目的以及是否有可替代方案。

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阿昔洛韦 :阿昔洛韦主要用于单纯疱疹病毒所致的各种感染,儿童可能用于水痘的治疗。

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但其副作用明显,可引起急性肾功能衰竭 ,CFDA 也明确规定其说明书必须标明:老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦,或在监测下使用,说明书 上也只有2 岁以上儿童参考用量。

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通常来讲,除非重症水痘 ,一般普通水痘有自限性,也不需用到这个药, 对于其他病毒感染也没有指征使用。

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单磷酸阿糖腺苷:这个药是用来治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染,很多基层医院喜欢使用,但笔者从来没有给孩子开过这个处方。

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注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应、精神障碍和神经损害以及骨髓抑制。

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国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。

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因此CFDA于2016年04月20日发布通告,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症,而且目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

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3.

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退热药

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安乃近:安乃近退热及缓解疼痛作用很好,但有个巨大的缺点,就是不良反应多而且症状严重,包括引发白细胞减少、肾功能损伤、急性造血功能停滞、致命性粒细胞减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血、荨麻疹、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等等一大串副作用。

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因为它诸多副作用,这个药美国禁用40年,很多欧洲国家也禁用,但安乃近在我国仍在广泛使用,它说明书上还有小儿用量参考,因此一些基层医院可能还会开给孩子退烧。

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氨基比林:氨基比林和安乃近一样,会引起粒细胞减少、高铁血红蛋白血症、过敏性皮疹、肝功能损害、血小板减少等一系列副作用。

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早在1938年,美国的药品目录中就已经没有氨基比林了,氨基比林作为单方制剂已在1982年被国家卫生部门宣布淘汰,但是在一些复合感冒药中仍在使用,而且国内某些品牌儿童感冒用药还有这个成份。

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家长在给宝宝使用复合感冒药时需要注意下主要成分,如果出现“氨基比林”,最好不要用了。

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尼美舒利:可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤,早在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近的六年里出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。

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笔者刚参加工作时也碰过几例因口服“尼美舒利”这个退热药而出现各种副作用的孩子。

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2011年5月20日,国家食品药品监督管理局发布通知,修改尼美舒利说明书,并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。

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阿司匹林:又叫“乙酰水杨酸”这个药成人用得多,不仅用来解热镇痛,因其对血小板聚集有抑制作用,能阻止血栓形成,还常用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。

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目前不推荐作为儿童退热药的首选,因为容易引起瑞氏综合征,死亡率达30%,这个副作用多见于4个月-5岁的儿童,与服用剂量关系不大,服用时间越长、年龄越小,越容易引发这种病。

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赖氨匹林:笔者在大学临床实习时见到很多儿科医生喜欢用这个退热药,因其是注射液,可以在宝宝打点滴时从输液管中间那个“小壶”里加药,家长也不用给宝宝硬灌药,非常方便。

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但它副作用和阿司匹林一样,容易引起瑞氏综合征,在2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,其中“儿童用药”条目修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。

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4.

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中成药

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大部分中药其有效成分及药理作用研究没有西药透彻,西药上市使用之前都需要进行长期和大样本的临床试验,对不良反应的研究比较充分,所以一份西药的说明书可能洋洋洒洒写了一堆东西,药理及毒副作用写得也清清楚楚,副作用可能写了好几条,对自己的短处揭露绝不含糊。

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有些患者看了都不敢吃,但实际上这么清楚的药物说明反而充分保护了患者。

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而中药的不良反应研究比较欠缺,很多药的有效成分分析尚在探索中,更别说对副作用的研究了,所以中药制剂的说明书相对也比较简单。很多你想看的条目,说明书上都是【尚不明确】。

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图片来源:国家药品监督管理局官网

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并且由于中药注射剂成分的复杂性,导致不良反应高发,因此对溶媒配伍,滴速等问题都均应注明。

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中药注射剂中常由于质量控制的问题存在蛋白质、鞣酸等杂质,易引起过敏反应。

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从2005年至今,已有双黄连注射剂、柴胡注射液、茵栀黄注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等数种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用。

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相信爸爸妈妈们已经多少都有听过,在这里我们不一一展开评述。爸爸妈妈们应理性对待中药,不能一味觉得中药就是“纯天然”、“安全”、“无副作用”。

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5.

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镇咳药

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右美沙芬:右美沙芬是个中枢镇咳剂,但孩子咳嗽是一种气道炎症后的生理反应,如果不能把气道中痰液咳出来,小宝宝容易出现痰堵现象,更不利于病情恢复。

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而且针对儿童,右美沙芬根本没有高质量的研究证实它的安全性和有效性,并且可能对宝宝产生毒副作用,有抑制呼吸和窒息的风险。因此,美国儿科学会(AAP)并不推荐6岁以下孩子使用。

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可待因:长期服用造成药物依赖,并且会损伤中枢神经,也有呼吸抑制的风险。

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所以在2017年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书进行修订,其中“禁忌症”增加以下内容:“12岁以下儿童禁用“;“儿童用药”也注明:对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。

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喷托维林:这也是成人常用的镇咳药。但通常权衡利弊,对于低龄儿童儿科医生很少使用镇咳药,相应的这个药品说明书也“儿童用药”说明只有5岁以上参考用量。

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6.

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复合感冒药

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总的 来说,越小的孩子服用复方感冒药,发生不良反应的风险越高,因此很多国家都把这类药物的最小适用年龄规定在 6 岁以上,对于6-12 岁的儿童也不推荐使用。

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美国儿科学会(AAP)就明确表示,应避免给 6 岁以下的孩子使用感冒或者咳嗽药物。

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但这类药物在我们国内用得非常广泛,感冒的婴儿也往往得到这样的处方。

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艾畅:艾畅临床上常常用来治疗宝宝感冒,不少家长一遇到孩子流鼻涕、咳嗽,自己也会去药店购买这个药。

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艾畅主要成分为伪麻黄碱与右美沙芬,这两种成分对于 2 岁以下的孩子来说,没有明确的安全剂量。

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伪麻黄碱或去氧肾上腺素之类的减充血剂大量摄入会导致儿童过度嗜睡。

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它们也会引起心脏节律紊乱,特别是与含有咖啡因的药物结合使用时。

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而右美沙芬前面我们也提到对于儿童,它根本没有高质量的研究证实它的安全性和有效性,并且可能对宝宝产生毒副作用。值得注意的是艾畅这个药品不在国外生产和销售,仅在中国生产并广泛使用。

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随着国内医疗界质疑声高涨,2018年06月01日CFDA依强生制药有限公司申请,注销艾畅药品注册批准证明文件。同类的药物还有惠菲宁、泰诺等,6岁以下的孩子应尽量避免使用。

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另外,国内很多儿童复合感冒药都贯用“小儿”两个字,但不是所有带“小儿”字样的药物,都适用于各年龄阶段的小儿。

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小儿氨酚黄那敏,含有马来酸氯苯那敏,我国药典上明确规定马来酸氯苯那敏禁用于新生儿和早产儿。

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还有小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片、氨金黄敏颗粒等药物都含有金刚烷胺,因为尚不清楚成分金刚烷胺在1岁以下儿童身上的安全性和有效性,故1岁以下儿童禁用这类药品。

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7.

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海淘药

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很多家长不放心用国产药,不惜 “ 重金 ” 购买海淘药,甚至人肉带回。但国外的药物并不一定都是合理,也不一定适合宝宝。

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面包超人:“绿色面包超人”成分是:扑尔敏、麻黄碱和甘草提取物,“蓝色面包超人”成分:可待因、甲基麻黄碱,相信看了前面内容的爸爸妈妈,如果了解面包超人含有 “扑尔敏、麻黄碱、可待因”这些成份,也就不会对它那么热衷了。

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Otriven婴儿滴鼻剂 :成分是0.025%氢氧化赛洛唑啉 ,作用同前面我们说的萘甲唑啉、羟甲唑啉,通过收缩肿胀的鼻部毛细血管,来达到缓解鼻塞的目的,一些家长买来帮助宝宝缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

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这款滴鼻剂的作用方式与伪麻黄碱相似。对于婴幼儿,如果毛细血管长时间处于收缩状态,对鼻部的正常功能是有一定影响的。对于小宝宝如果意外使用过量,还容易导致严重的中枢抑制作用。

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国内相应的滴鼻剂 虽然只有0.05%和0.1%浓度剂型的,但只有3岁以上儿童的参考使用剂量,基本上不会用于婴儿。

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无比滴:日本无比滴火了一段时间,家长买来驱蚊或者蚊虫叮咬,每逢夏季卖得脱销。无比滴成分还有苯海拉明

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无比滴是分“成人版”和“儿童版”。儿童版的无比滴,保留了 盐酸苯海拉明,并在添加了护肤成分 B5。

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在美国,不给 2 岁下的孩子使用外用抗组织胺类药物是一种共识。

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在美国国家医用图书馆的网页里,明确标注不给 2 岁以下孩子外用苯海拉明药物。

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图片来源:美国国家医用图书馆

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虽然外用苯海拉明剂量小,不足以引起危害,但谨慎起见还是不建议给孩子使用。

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前面我们说过苯海拉明,是属于第一代抗组胺药,副作用相对较大,药典也明确规定新生儿、早产儿禁用。

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宝宝皮肤比较娇嫩、皮肤屏障比较薄,如果大面积涂抹,吸收太多,容易引发毒副作用。

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各位家长要记住这些用药规则

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随手转给有需要的家长吧

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